FN6次研究 Q＆A
土日祝日などのために好中球分画を評価できない場合のD-indexの計算方法はどうするのか
前後の平日の好中球を利用して、D-indexを計算する。
白血球数が著明に低く、好中球数がでないときはどうするのか
0として計算する。
除外基準に「HIV陽性患者」とあるが、HIV検査は必須か
必須ではない。「未検査」でも登録可能とする。登録票に「未検査」の項目を入れる。
同一症例の重複登録は可能か？たとえば寛解時に引き続いて地固め療法をした時はどうか
認めない。プロトコールのP12「4.1患者登録 5.同一症例の複数回の登録は
認めない」
D-index 5500未満でもガラクトマンナン抗原やCT検査をするのか
これらの検査で早期に深在性真菌症を診断できる可能性があるので、安全性の面からも週1回程度実施すべきである。
除外基準 「ポリエン系、キャンディン系抗真菌薬予防投与は禁じているが、ボリコナゾールはどうするか
除外基準になる。
抗真菌薬予防投与の変更について
経口のFLCZが口内炎などで服用不可能になったとき、FLCZ静注薬への変更を認める。経口のITCZが服用不可能になったとき、静注ITCZあるいは静注FLCZへの変更を認める。
「ＦＮ4日後」の定義
ＦＮ発現日を1日目としてカウントする。
外部委託の会社が入る場合、説明同意文書の修正は必要か
外部委託ができる施設は、各施設に合った形で説明同意文書を修正する。
FN発症時とFN4日間継続時に、アスペルギルスGM抗原とβDグルカンの測定はそれぞれ前後何日までズレが許容されるか
本来の測定日のタイミングから3日間の猶予を認める。
登録時発熱を認める場合（特にAML初発時）AMLの初発例では、すでに好中球数<500であり、しばしば腫瘍熱と思われる高熱を認めるのですが、この際にも、主治医が感染ではなく、腫瘍熱だと判断した場合には、登録可能でしょうか？
腫瘍熱と判断した場合は、登録可能です。
登録のタイミングとして、「化学療法開始前」もしくは「化学療法開始後の初回発熱を認めるまで」が可能ですが、化学療法開始後も発熱が持続していても、感染でないと判断した場合は登録しても良いですか？しかし、この場合は、すでに好中球減少をきたしているためにFNの基準を満たしてしまうため、除外でしょうか？
プロトコール上は主治医の判断でOKとなりますが、現実的には化学療法後も発熱が持続している場合、本当に腫瘍熱か？という問題もあり、どこかで感染症の発熱と入れ替わる可能性が考えられます。その移行日が判定できないため「4日以上FNが持続」の基準があてはまらないことが予測されますので、対象外としたほうがいいです。